أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن موافقتها على أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر تم تطويره بالكامل داخل المملكة، ويستهدف المرضى البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين CD19 الذين لم يستجيبوا للعلاجات السابقة أو تعرضوا لانتكاسة.
إقرأ ايضاً:"الهلال" يكرّم "سالم الدوسري" بطريقة غير متوقعة بعد إنجازه الآسيوي الكبير!"دله الصحية" تشارك بتوقيعها في "معرض الصحة العالمي 2025"

ويعتمد هذا العلاج على تقنية الخلايا التائية المعدلة والمعروفة بمستقبلات المستضدات الخيمرية CAR T-cells حيث يتم سحب خلايا تائية من جسم المريض ثم تعديلها وراثيًا خارج الجسم لإعادة برمجتها على استهداف خلايا الورم ومن ثم إعادة حقنها في الجسم عبر الوريد لاستهداف الخلايا السرطانية بدقة.

وتُعد هذه الخطوة إنجازًا غير مسبوق على مستوى المملكة من حيث أن العلاج الجيني تم تطويره وتصنيعه بالكامل ضمن بيئة بحثية وطنية باستخدام نظام مغلق داخل وحدة تصنيع متقدمة بمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث في الرياض بما يعكس تطور البنية التحتية للبحوث الطبية في المملكة.

وتأتي الدراسة تحت عنوان علمي دقيق يعكس التوجهات الحديثة في العلاجات المناعية الدقيقة وتُعد جزءًا من سلسلة مشاريع بحثية متقدمة تهدف إلى استكشاف حدود الطب الجيني وتقديم حلول علاجية للمرضى الذين لم تحقق معهم الخيارات التقليدية أي نتائج إيجابية.

وتهدف الدراسة في هذه المرحلة الأولى إلى تقييم سلامة العلاج بشكل أساسي، حيث تعتبر هذه الخطوة حجر الأساس قبل الانتقال إلى مراحل أكثر تقدمًا تشمل فعالية العلاج ومدى تحمله من قِبل مختلف الفئات العمرية المستهدفة ضمن الإطار السريري.

ويشرف على الدراسة نخبة من الباحثين السعوديين والعلماء المتخصصين في العلاج المناعي والأبحاث الوراثية بالتعاون مع شركة لينتجن/مليتوني الرائدة في تقنيات العلاج الجيني حيث يجري استخدام نظام نقل مغلق يضمن أقصى درجات الأمان أثناء تحضير العلاج وإعطائه للمريض.

وتشمل الدراسة المرضى من الفئة العمرية بين 18 إلى 60 عامًا حيث يتم إعطاؤهم العلاج عبر الحقن الوريدي داخل بيئة طبية مراقبة بدقة بهدف رصد أية أعراض جانبية أو مضاعفات محتملة يمكن أن تنتج عن هذه التقنية المتقدمة.

ويُعد سرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد من أكثر أنواع سرطانات الدم خطورة وتسارعًا، إذ يؤدي إلى إنتاج كميات كبيرة من الخلايا غير الناضجة التي تضعف جهاز المناعة وتؤثر على قدرة الجسم على مقاومة العدوى ونقل الأكسجين والسيطرة على النزيف.

وبما أن هذا النوع من السرطان غالبًا ما يصيب الأطفال والبالغين على حد سواء فإن التوصل إلى علاج جيني دقيق يمثل خطوة ثورية في تاريخ الأبحاث الطبية بالمملكة ويعكس الجهود الحثيثة للارتقاء بجودة الرعاية الصحية محليًا.

وأكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن موافقتها على هذه الدراسة تأتي في إطار التزامها بتسهيل وتشجيع الدراسات السريرية التي تعتمد على تقنيات حيوية متقدمة وتستهدف علاج الأمراض المستعصية في بيئة تنظيمية متطورة وشفافة.

وأشارت الهيئة إلى أن دعمها المستمر لهذه التجارب يأتي ضمن استراتيجية وطنية طموحة تهدف إلى جعل المملكة مركزًا إقليميًا رائدًا في مجالات البحث والابتكار الطبي بما يواكب مستهدفات رؤية السعودية 2030 وبرنامج تحول القطاع الصحي.

وأضافت الهيئة أن منظومتها التنظيمية تمكّن الباحثين من تسجيل ودراسة أحدث الابتكارات الطبية بسرعة وكفاءة مع الحفاظ على أعلى معايير السلامة والأخلاقيات في إجراء الدراسات السريرية وتوثيقها للمجتمع الطبي محليًا ودوليًا.

ويُتوقع أن تفتح هذه الخطوة الباب أمام مزيد من التجارب السريرية في مجال العلاجات الجينية والمناعية التي باتت تشكل أملًا حقيقيًا لعدد من الفئات المرضية التي لم تجد حلولًا فعالة عبر العلاجات التقليدية المتوفرة حاليًا.

ودعت الهيئة الباحثين والممارسين الصحيين إلى متابعة قائمة الدراسات السريرية المعتمدة عبر موقعها الإلكتروني حيث يتم تحديثها بانتظام وإتاحة المعلومات للمهتمين والجهات البحثية والطبية في المملكة وخارجها.